奥希替尼(osimertinib)9291已经面市还有临床实验参加吗?

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  奥希替尼 9291 已经面市,还有临床实验能参加吗?奥希替尼是一种强效、不可逆且具有中枢神经系统活性的EGFR-TKI,其创造了国外进口药品物在我国最快审批

  奥希替尼(osimertinib)9291已经面市,还有临床实验能参加吗?奥希替尼(osimertinib)是一种强效、不可逆且具有中枢神经系统活性的EGFR-TKI,其创造了国外进口药品物在我国最快审批速度。奥希替尼(osimertinib)可以在我国迅速获得批准,主要依据以下几点。我国的EGFR突变率在30~40%,要远高于美国和欧洲。在一代和二代EGFR-TKI出现耐受药物后,约有一半左右的患病者出现了T790M耐受药物突变。为了克服耐受药物,针对T790M突变便成为了主要的医治途径。

  奥希替尼(osimertinib)的出现填补了出现耐受药物突变后的医治缺失,快速获得批准也是为了满足更多耐受药物患病者的医治需求。而其主要的获得批准依据中,除了全球性的II期AURA扩展研究和AURA2研究,还包括了由我国主导的AURA17和在我国开展AURA18研究。研究结果显示,全球性研究中患病者客观缓解率高达66.1%,而国内患病者的数据为59.7%,研究结果具有一致性。AURA17研究在安全特性方面也较
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好,严重不良反应发生的比例要低于全球性研究,主要的不良(系统自动过滤词)为腹泻和皮疹。

  在以研究数据为基础,奥希替尼(osimertinib)不仅仅在美国快速获得批准面市,我国也紧随其后。现程度,奥希替尼(osimertinib)已经进入了医保,各地医保报销额度各不相同,长期吃对患病者来说依旧有压力。在这种压力之下,临床实验是个良好的医治选择,但奥希替尼(osimertinib)既已经面市并进入医保,很难再有临床实验。

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