奥希替尼(osimertinib)的耐受性普遍良好-

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摘要

在之前的随机对照试验中,奥希替尼对晚后期EGFRt790m阳性的NSCLC患病者显示了令人鼓舞的治疗效果。这项真实世界的研究旨在评估奥希替尼在真实世界中的有效性

  在之前的随机对照试验中,奥希替尼(osimertinib)对晚后期EGFRt790m阳性的NSCLC患病者显示了令人鼓舞的治疗效果。这项真实世界的研究旨在评估奥希替尼(osimertinib)在真实世界中的有效性和安全特性。这项观察性研究包括74例转移扩散性EGFRt790m阳性的非小细胞肺癌患病者,他们在2016年5月至2020年4月时间段在医院接受了EGFRTKI医治并接受了奥希替尼(osimertinib)医治。评估有效概率(RR)和其他终点(无进展生存[PFS]、总生存[OS]、疾病控制率[DCR]、稳定病死率和不良(系统自动过滤词))。使用Kaplan-Meier法估计生存数据。

  所有患病者均为肺腺癌期,25.6%发生脑转移扩散;年龄中位数为58岁(28-84岁),83.8%的患病者至少接受过三种医治。奥希替尼(osimertinib)医治的中位坚持时间为8个月(范围1-25个月)。RR和DCR区别为67.5%(95%CI56.9-78.1)和79.8%(95%CI70.7-88.9),12.1%为稳定疾病。

  中位PFS为9.0个月(95%CI为6.7-11.2个月),中位OS为12.0个月(95%CI为8.8-15.1个月)。恶心(25.8%)和食欲下降(20.2%)是与奥希替尼(osimertinib)医治相关的常见的不良(系统自动过滤词)。尽管大多数患病者之前至少接受过三种医治,但本研究中使用奥希替尼(osimertinib)的真实对照RR和PFS与随机对照试验的结果一致;没有观察到新的安全讯号。

  奥希替尼(osimertinib)于2015年获得FDA批准,两年后获得加速批准,用于医治EGFRt790m阳性的转移扩散性非小细胞肺癌患病者,这些患病者在EGFRTKI医治后进展。最初批准奥希替尼(osimertinib)医治EGFRt790m阳性的NSCLC是基于AURA3试验的结果,结果显示奥希替尼(osimertinib)医治的中位PFS明显长于铂加培美曲塞医治(区别为10.1个月和4.4个月)。在同一试验中,客观缓解率为71%,大多数患病者(69%)有部分缓解,疾病控制率(DCR)
奥希替尼(osimertinib)的耐受性普遍良好-
为93%。AURA3试验的安全特性结果表明,奥希替尼(osimertinib)的耐受性普遍良好,3级及以上不良(系统自动过滤词)发生率(23%)低于其对照剂(铂医治加培美曲塞;47%)。

  奥希替尼(osimertinib)的随机对照试验显示,对晚后期EGFRt790m阳性的非小细胞肺癌患病者具有良好的治疗效果;然而,在患病者群体更加多样化的现实世界中,还需要进一步的评估。因此,本研究旨在评估奥希替尼(osimertinib)在真实环境下对国内转移扩散性EGFRt790m阳性NSCLC患病者的有效性和安全特性。

  患病者的人口特点和基线特点

  共纳入74例患病者,约50%扩大到估计样本量。所有患病者继续医治,直到经医生评估病情进展为止;没有人提前停止了研究。截至数据截止日期,仍有8名患病者在接受医治。所有患病者均为肺腺癌期,25.6%发生脑转移扩散。所有患病者经聚合酶链反应(64.8%)或下一代测序(35.1%)证实存在EGFRT790M突变。所有患病者之前都接受过TKI医治,83.8%的患病者至少接受过三种医治。奥希替尼(osimertinib)医治的中位时间为8个月(范围1-25个月),中位随访时间为9个月(范围1-27个月)。

  功效

  大多数患病者(62.1%)对奥希替尼(osimertinib)医治有部分反应。RR和DCR区别为67.5%(95%CI56.9-78.1%)和79.8%(95%CI70.7-88.9%)。中位PFS为9.0个月(95%CI为6.7-11.2个月)),中位OS为12.0个月(95%CI8.8-15.1个月;脑转移扩散患病者的中位OS为8.0个月(95%CI4.2-11.8个月),无脑转移扩散患病者的中位OS为13.0个月(95%CI10.4-15.6个月))。

  安全

  不良(系统自动过滤词)和实验室异常的摘要见表3。大多数不良(系统自动过滤词)的严重阶段为轻度到中度(1-2级)。常见的不良反应为恶心(45.9%)、腹泻(31.0%)和食欲下降(28.3%)。与奥希替尼(osimertinib)医治相关的常见不良(系统自动过滤词)是恶心(25.8%)、食欲下降(20.2%)和腹泻(16.2%)。腹泻是3级及以上常见的不良(系统自动过滤词),占2.7%。

  任何级别常见的实验室异常是丙氨酸/天冬氨酸转氨酶上升(25.6%)、血小板降低(17.5%)和中性粒细胞降低(16.2%)。中性粒细胞降低是3级及以上常见的实验室异常,占2.7%的患病者。2例(2.7%)发生肺间质性疾病。奥希替尼(osimertinib)哪里选购?能够在[药道网]购买到吗?详情请扫码咨询:

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